序號(hào)

地區(qū)

發(fā)布時(shí)間

主要內(nèi)容

報(bào)告上報(bào)時(shí)間

1

上海

2014年12月23日

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。

二、報(bào)告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況。

三、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行管理評(píng)審和內(nèi)部審核的情況。

四、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行采購管理和對供應(yīng)商審計(jì)的情況。

五、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況。

六、報(bào)告期內(nèi)對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)和管理的情況。

七、報(bào)告期內(nèi)的重大事項(xiàng)報(bào)告。

八、報(bào)告期內(nèi)企業(yè)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任情況報(bào)告，以及接受行政管理部門或者第三方機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證檢查的情況。

九、其他需要說明的問題。

十、企業(yè)對本自查報(bào)告真實(shí)性的承諾。

1月15日

2

山西

2015年3月3日

一、年度內(nèi)對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)和管理的情況。

二、年度內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況。

三、年度內(nèi)進(jìn)行管理評(píng)審和內(nèi)部審核的情況。

四、年度內(nèi)進(jìn)行采購管理和對供應(yīng)商審核的情況。

五、年度內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況。

12月15日

3

湖南

2015年3月5日

一、醫(yī)療器械許可（備案）證書合法性及變動(dòng)情況。

二、報(bào)告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)基本情況。

三、報(bào)告期內(nèi)管理評(píng)審和內(nèi)部審核情況。

四、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行采購管理和對供應(yīng)商審計(jì)的情況。

五、報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量控制情況。

六、報(bào)告期內(nèi)開展醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)和管理的情況。

七、報(bào)告期內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)及抽驗(yàn)結(jié)論、是否受到行政處罰等。

八、報(bào)告期內(nèi)企業(yè)接受各級(jí)行政管理部門或者第三方機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證檢查的情況。

九、企業(yè)是否按要求登錄“湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊監(jiān)管信息系統(tǒng)”填報(bào)相關(guān)信息。

十、企業(yè)對質(zhì)量體系自查報(bào)告真實(shí)性的承諾。

1月15日

4

湖北

2015年10月26日

一、企業(yè)概況

二、委托生產(chǎn)情況。

三、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況。

四、重要變更控制情況。

五、生產(chǎn)質(zhì)量控制情況。

六、采購管理和對供應(yīng)商審核的情況。

七、管理評(píng)審和內(nèi)部審核情況。

八、人員培訓(xùn)和管理情況。

九、不良事件監(jiān)測情況。

十、重大事故情況。

十一、接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查及承擔(dān)社會(huì)責(zé)任情況。

十二、其他需要說明的問題。

十三、企業(yè)對本自查報(bào)告真實(shí)性的承諾。

1月10日

5

安徽

2016年10月27日

一、綜述

1、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況。

2、管理承諾的落實(shí)情況。

二、年度重要變更情況

1、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況。

2、生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況。

3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況。

4、重要供應(yīng)商變化情況。

三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

1、人員培訓(xùn)和管理情況

2、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況

3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況

4、采購、銷售和售后服務(wù)管理情況

5、不合格品控制

6、追溯系統(tǒng)建立情況

7、內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況

8、不良事件監(jiān)測情況

四、其他事項(xiàng)

1、與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。

2、年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況。

3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。

12月15日

一、綜述

（一）企業(yè)基本信息

 企業(yè)名稱

 生產(chǎn)地址

 企業(yè)類型

無菌□   植入□   體外診斷試劑□   義齒□   有源□

其他□（如選擇該項(xiàng)，請?zhí)顚懢唧w內(nèi)容）______________

 生產(chǎn)許可證（備案憑證）編號(hào)

 生產(chǎn)范圍

 企業(yè)負(fù)責(zé)人

 聯(lián)系電話

 管理者代表

 聯(lián)系電話

 技術(shù)部門負(fù)責(zé)人

 聯(lián)系電話

 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人

 聯(lián)系電話

 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人

 聯(lián)系電話

 企業(yè)成立日期

生產(chǎn)車間面積

 職工人數(shù)

快報(bào)數(shù)據(jù)（萬元）

生產(chǎn)產(chǎn)值

利潤

利稅

銷售總值

出口產(chǎn)值

（二）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況

類別

產(chǎn)品名稱

注冊證/備案憑證號(hào)

生產(chǎn)數(shù)量

（未生產(chǎn)的注明未生產(chǎn)）

原有醫(yī)療器械注冊證書（備案憑證）情況

（停產(chǎn)一年以上品種應(yīng)注明）

報(bào)告期內(nèi)新增醫(yī)療器械注冊證書（備案憑證）情況

委托或受托生產(chǎn)

品種情況

（該欄可以增加委托或受托生產(chǎn)企業(yè)名稱）

（三）管理承諾的落實(shí)情況

 企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理

 者）履職情況評(píng)價(jià)

 管理者代表體系職責(zé)落

 實(shí)情況評(píng)價(jià)

 質(zhì)量目標(biāo)完成等方面的

 綜合評(píng)價(jià)

二、年度重要變更情況

（一）注冊（備案）產(chǎn)品變化情況

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品分類

變更項(xiàng)目與內(nèi)容

（二）質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況

主要人員

變更前

變更后

企業(yè)負(fù)責(zé)人

管理者代表

技術(shù)部門負(fù)責(zé)人

生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人

質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人

（三）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況

區(qū)  域

變化內(nèi)容

控制措施

生產(chǎn)區(qū)域

檢驗(yàn)區(qū)域

（四）產(chǎn)品工藝及相關(guān)設(shè)備變化情況

項(xiàng)  目

變化情況

驗(yàn)證和確認(rèn)情況

（特殊過程和關(guān)鍵工序）

產(chǎn)品工藝

生產(chǎn)設(shè)備

檢驗(yàn)設(shè)備

（五）重要供應(yīng)商變化情況

主要（關(guān)鍵）物料

變更原因及相關(guān)情況

控制措施

三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行

（一）人員培訓(xùn)和管理

培訓(xùn)和考核情況

培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制

 主要設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更

 新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校

 準(zhǔn)情況

關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生

 產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況

 生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄

 的歸檔整理情況

 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽符

 合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求情況

 委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)

 施管理的描述

（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更

（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理

供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況

銷售、售后服務(wù)開展情況

顧客投訴的處置

產(chǎn)品召回情況

其他情況

（五）不合格品控制

（六）追溯系統(tǒng)建立

產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯

產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)

建立和實(shí)施

（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審

內(nèi)部審核情況

管理評(píng)審情況

（八）不良事件監(jiān)測情況

    四、其他事項(xiàng)

相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)收集

及宣貫情況

年度接受監(jiān)管或認(rèn)證

檢查情況

年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施

其他需要說明的問題

本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求進(jìn)行自查，所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)、完整、有效。

                          法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人：（簽字）

              （企業(yè)公章）

年   月   日